PHỎNG VẤN GS. BORNSTEIN VỀ PHÂN TÍCH TỔNG HỢP VỀ TÍNH AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ CỦA CEREBROLYSIN

Năm 2017, phân tích tổng hợp ‘Tính an toàn và hiệu quả của Cerebrolysin^® trong giai đoạn phục hồi sớm sau đột quỵ: kết quả phân tích tổng hợp 9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên’ đã được đăng tải trên tạp chí Neurological Sciences (tháng 11/2017) và PubMed (tháng 4/2018). Câu hỏi mà phân tích tổng hợp muốn trả lời là: Liệu Cerebrolysin^® có tác dụng lên giai đoạn sớm của trạng thái thần kinh sau đột quỵ hay không? Bạn đọc có thể tham khảo kết quả phân tích rất ấn tượng tại đây

Chúng tôi có cơ hội được phỏng vấn Giáo sư Natan Bornstein, Phó Chủ tịch Tổ chức Đột quỵ Thế giới, chủ đề tài nghiên cứu tổng hợp này.

PV: Thưa Giáo sư Bornstein, trong thời gian gần đây, chúng ta đã chứng kiến những tiến bộ vượt bậc trong việc thu thập các bằng chứng lâm sàng về tác dụng của Cerebrolysin^®, cũng như rất nhiều các nghiên cứu mang tính triển vọng và đầy hứa hẹn được đăng tải trên tạp chí Đột quỵ. Giáo sư đã tham gia Ban Chỉ đạo của một trong những nghiên cứu này, và vào tháng 12 năm 2017, Giáo sư đã đứng tên tác giả một phân tích tổng hợp gồm 9 thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, sử dụng Cerebrolysin^®. Xin Giáo sư hãy cho biết mục đích và động lực để Giáo sư tiến hành phân tích tổng hợp này?

GS. Bornstein: Một trong những động lực rất lớn mà tôi có được khi thực hiện phân tích tổng hợp này là thử nghiệm CARS, một thử nghiệm thể hiện sự cải thiện đáng kể trong quá trình phục hồi chức năng vận động sau khi sử dụng Cerebrolysin^®, đồng thời là sự cải thiện theo thang đo Rankin, cũng như ở các tiêu chí lâm sàng khác. Tôi đã theo dõi sát sao quá trình phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng của Cerebrolysin, tính từ thử nghiệm CASTA, và nhận ra rằng phát hiện chính của thử nghiệm CASTA - ảnh hưởng của mức độ nghiêm trọng của đột quỵ – tiếp tục đóng vai trò trọng yếu trong việc minh chứng hiệu quả của Cerebrolysin^®. Tôi, cùng với các đồng nghiệp và đồng tác giả, rất tò mò về các bằng chứng mới liên quan đến hợp chất hấp dẫn này.

PV: Mục tiêu của phân tích tổng hợp này là quá trình phục hồi thần kinh sớm. Giáo sư có thể chia sẻ lý do nhóm nghiên cứu lựa chọn mục tiêu này không ạ?

GS. Bornstein: Mấu chốt của việc giảm các biến chứng sau đột quỵ nằm ở việc cho phép bệnh nhân vận động sớm. Tác dụng tạo ra sự cải thiện ở giai đoạn đầu của Cerebrolysin^® trong tất cả các thử nghiệm liên quan đến đột quỵ cấp tính đã được chứng minh. Trong khoảng thời gian đầu sau đột quỵ, Cerebrolysin^® hỗ trợ quá trình sửa chữa nội sinh, giúp não bộ phục hồi. Quá trình phục hồi sớm đóng vai trò thiết yếu đối với bệnh nhân cũng như người chăm sóc, nhờ tạo ra động lực và sự kiên trì cho cả hai trong quá trình phục hồi dài hạn. Một trong những vấn đề nổi cộm nhất liên quan đến phục hồi sau đột quỵ chính là việc tuân thủ một chương trình phục hồi kéo dài, và do đó, quá trình phục hồi sớm sẽ cho bệnh nhân cũng như người chăm sóc thêm hy vọng để tiếp tục.

PV: Giáo sư có thể giải thích thêm về lý do lựa chọn mốc 21 hay 30 ngày cho quá trình phục hồi sớm, thay vì thước đo tiêu chuẩn 90 ngày không ạ?

GS. Bornstein: Điều này phụ thuộc vào mục đích và thông điệp của nghiên cứu. Kết quả của một phân tích tổng hợp trước đây khẳng định những ảnh hưởng tích cực của phương pháp điều trị sớm khi đo bằng thang điểm NIHSS, tuy nhiên chỉ đưa ra được hai nghiên cứu. Hơn nữa, do quá trình phục hồi bắt đầu một cách tự phát, các bệnh nhân sẽ phục hồi dần theo thời gian, đặc biệt là các bệnh nhân đột quỵ nhẹ, và tại thời điểm ngày 90, chúng ta gặp phải hiệu ứng mức trần (ceiling effect). Những ảnh hưởng từ quá trình điều trị sớm thể hiện rõ nhất ở bệnh nhân suy giảm thần kinh, và NIHSS là một thước đo rất nhạy tại những thời điểm ban đầu. Việc đánh giá sớm không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố phát sinh sau khi xuất viện, ví dụ như việc điều trị nhiều bệnh cùng lúc, hoặc mức độ tham gia của bệnh nhân vào các chương trình phục hồi. Do đó, việc tập trung nghiên cứu vào giai đoạn đầu có rất nhiều lợi thế. Hơn nữa, hướng tiếp cận này cho phép chúng tôi đưa cả 9 thử nghiệm vào phân tích, và đây là phân tích liên quan đến việc sử dụng Cerebrolysin^® trong điều trị đột quỵ có quy mô lớn nhất. Ngoài ra, phân tích tổng hợp này cũng đánh giá các ảnh hưởng dài hạn của Cerebrolysin^®, thông qua việc đánh giá chỉ tiêu thang đo Rankin sửa đổi tại ngày 90.

PV: Giáo sư có thể vui lòng chia sẻ thêm về kết quả của phân tích chứ?

GS. Bornstein: Trong phân tích tổng hợp này, chúng tôi đánh giá điểm theo thang đo Rankin sửa đổi vào ngày thứ 90, và tập trung vào các bệnh nhân bị đột quỵ ở mức trung bình đến nghiêm trọng, với những lý do đã đề cập ở trước. Kết quả thu được rất đáng kinh ngạc, cụ thể hơn, bệnh nhân được điều trị bằng Cerebrolysin^® có tới 61% cơ hội đạt điểm cao hơn theo thang đo mRS, điều này có ý nghĩa rất lớn về mặt thống kê.

PV: Có lẽ chúng ta sẽ thảo luận cụ thể hơn kết quả chung của phân tích tổng hợp về Cerebrolysin^® trong điều trị đột quỵ cấp tính. Xin Giáo sư cho biết phát hiện chính của phân tích này.

GS. Bornstein: Kết quả đáng chú ý nhất chính là số bệnh nhân cần điều trị (NNT), chỉ 7.7, tính theo thang NIHSS ban đầu. Chỉ số NNT một chữ số thể hiện sự khác biệt rõ ràng trong quá trình thực hành lâm sàng, và có ý nghĩa rất lớn với các bác sĩ lâm sàng cũng như bệnh nhân. Thú vị hơn, con số NNT khá thấp này cũng có xu hướng giống với điểm rt-PA trong các thử nghiệm tan huyết khối.

PV: Giáo sư vui lòng cho biết điểm NNT thấp được phản ánh như thế nào trong phần phân tích NIHSS tiêu chuẩn?

GS. Bornstein: Những thay đổi về điểm NIHSS tại ngày 21 và ngày 30 nghiêng về nhóm Cerebrolysin^®, các bệnh nhân thuộc nhóm này có tỷ lệ hồi phục cao hơn 60% so với nhóm sử dụng giả dược. Hơn nữa, ảnh hưởng tích cực nhất quan sát được là ở nhóm bệnh nhân bị đột quỵ ở mức nghiêm trọng vào thời điểm ban đầu. Cá nhân tôi cho rằng các bác sĩ lâm sàng nên cho các bệnh nhân thuộc nhóm này mọi cơ hội để cải thiện tình hình ngắn hạn và dài hạn.

PV: Và cuối cùng, một câu hỏi liên quan đến mức độ an toàn của Cerebrolysin^®, có vấn đề nào được ghi nhận trong quá trình nghiên cứu không ạ?

GS. Bornstein: Hoàn toàn không. Theo tính toán của chúng tôi, tỷ lệ tử của tổng thể nghiên cứu giảm 17%. Đây không phải là một thông tin mới, vì tôi đã quan sát được kết quả này trong nghiên cứu CASTA, tuy nhiên ảnh hưởng này tích cực hơn cả đối với nhóm bệnh nhân đột quỵ ở mức nghiêm trọng. Cerebrolysin^® an toàn, và giúp giảm tỷ lệ tử vong, nhờ tác dụng rất nhanh trong giai đoạn phục hồi sớm, làm các biến chứng phức tạp như khó thở hay viêm phổi bệnh viện phát triển chậm hơn.

PV: Cảm ơn Giáo sư Bornstein đã tham gia cuộc phỏng vấn này!